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        注射劑區域帶量采購的模式研究和政策建議

        日期:2021-08-06    作者:張夢然,田 磊    來源:《中國藥房》2021年15期       分享:

        編者按:為深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想,落實2021年全國宣傳部長會議和全國衛生健康工作會議精神,聚焦中國共產黨成立以來衛生健康事業歷史進程中的重要決策、活動及成果,從不同角度和層面展現衛生健康事業發展的重要成就,我刊特從2021年7月起開設“黨為人民謀健康的100年”專欄,從我刊實際出發,陸續推出一系列我國健康衛生事業與藥學工作結合的相關文章,從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發展中國特色衛生健康制度。本期專欄文章《注射劑區域帶量采購的模式研究和政策建議》是在國家帶量采購政策大背景下,對尚未通過一致性評價的注射劑品種在各省份/省際聯盟的帶量采購模式及如何與國家帶量采購對接進行總結分析,以探索兼顧公平、低價以及高產品質量等因素的注射劑帶量采購模式,進一步降低患者的醫療負擔。



        注射劑區域帶量采購的模式研究和政策建議

        張夢然,田 磊



        摘要 目的:研究國內注射劑區域帶量采購模式,設計完善且有效的注射劑帶量采購方案,為政府部門提供決策依據。方法:檢索截至2021年2月8日時所有省份/省際聯盟開展注射劑帶量采購的官方文件,采用內容分析法對注射劑帶量采購種類、注射劑分組方式、產品中選方式等信息進行梳理和對比,結合已有信息提出注射劑帶量采購模式完善的建議和完善后的注射劑帶量采購模式框架。結果與結論:截至2021年2月8日,共有13個省份/省際聯盟開展了注射劑帶量采購,涉及的注射劑品種以抗菌藥和質子泵抑制劑為主,多采用綜合評審制進行評價。綜合評審制涉及注射劑的價格、質量以及企業信譽等方面,能夠將除價格外的多種因素納入評審范圍。但綜合評審制尚處于初步應用階段,各省份/省際聯盟綜合評審制內容有所差異,細節有待完善,尚未形成統一規范,未來需細化產品質量檢驗方式。筆者在現有基礎上,構建并完善了包括藥品療效、安全性、經濟性等指標在內的綜合評審制框架。建議應進一步推動藥品臨床綜合評價,并將更多真實世界數據應用于產品評審,以進一步降低藥價,促進醫藥行業健康發展。


        2018年,國家開始在北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安 11 個試點城市(即 “4+7”試點)對通過一致性評價的藥品組織帶量采購,截 至2021年2月8日,國家帶量采購(以下簡稱“國采”)已開展 4 批 5 次并擴展至全國[1-5],但品種大多為口服劑型,注射劑較少。


        中國藥學會醫院用藥監測報告數據顯示,基于樣本醫院(樣本來自中國藥學會全國醫藥經濟信息網)連續5年上報的藥品采購數,2018年、2020年上半年注射劑型使用金額占比分別為63.66%、61.28%[6-7],2019年各劑型中使用金額占比最高的為注射劑[8]。 注射劑的帶量采購是進一步降低患者醫療負擔的重要策略,但通過一致性評價的注射劑品種較少,所以國采中并無太多注射劑品種。為讓注射劑降價的福利惠及民眾,除國采外,多個省份以及省際聯盟紛紛開展了未通過一致性評價(以下簡稱“未過評”)品種的帶量采購[9-11],探索兼顧公平、低價以及高產品質量等因素的帶量采購模式。但各省份/省際聯盟的品種中選標準有所差異,故有必要進行總結歸納,設計完善且有效的注射劑帶量采購方案,為政府部門提供決策依據。


        1 注射劑國家帶量采購和一致性評價現狀


        上海陽光醫藥采購網(http://www.smpaa.cn/)相關通知和公告顯示,國采試點項目的31個品種中,共有4個注射劑品種[1];在2019年9月開展的聯盟帶量采購的25個品種中,共3個注射劑品種[2];第2批、第3批、第4批國家組織的藥品集中采購目錄分別涵蓋33、56、45個品種,其中分別包含1、3、9個注射劑品種[3-5]。可見國采中注射劑品種較少。截至2021年2月8日,國采注射劑品種和規格見表1。



        為了推動仿制藥領域健康發展,保證仿制藥產品質量并促進其臨床應用,我國從2015年開始從口服制劑入手逐步推廣一致性評價,并在2017年12月發布了《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》[12],將一致性評價推廣至注射劑領域。到2020年,國家已經相繼出臺7份文件,以規范普通注射劑和特殊注射劑的一致性評價技術要求。截至2020年5月28日,通過一致性評價的藥品已達694種[13],但仍以口服制劑為主;截至2020年5月14日,通過注射劑一致性評價的品種僅有139個(合計受理號216個)[14]。注射劑一致性評價雖然進程較快,但開展時間較短;且注射劑直接入血,相比口服劑能更快速地發揮藥效,故對于其處方、工藝研究、“原輔包”(即原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器)質量控制技術等方面的要求更為謹慎和嚴格。因此,即使注射劑占據較大的市場份額且臨床使用廣泛,仍只有較少的品種通過一致性評價。除原研藥外,仿制藥需通過或視同通過一致性評價才能進入國采,因此大多數注射劑品種因未過評而排除在國采范圍外。隨著注射劑一致性評價工作的持續跟,注射劑大量進入國采是必然趨勢。但在注射劑大量進入國采之前,區域帶量采購是注射劑最主要的帶量采購形式。


        2 注射劑區域帶量采購開展現狀和基本模式


        2.1 開展現狀


        自三明聯盟最早開展注射劑區域帶量采購以來,截 至2021年2月8日,已有13個省份/省際聯盟開展了注射劑帶量采購,涉及江蘇、陜西、浙江、河北、福建、湖南等多個省份,大多省份/省際聯盟注射劑帶量采購在第3批國采開展后進行[15]。這13個省份/省際聯盟的帶量采購品種中注射劑占比全部超過50%,平均占比為79%,涉及的注射劑品種的治療學及化學分類法(ATC)大類主要為全身用抗感染藥物類(30%)、其他類(14%)、神經系統藥物類(14%);所有藥物中以抗菌藥和質子泵抑制劑(PPIs)類居多;陜西十一省份聯盟[16]、青海[17]、湖南市際聯盟[18]還納入了中藥注射劑。各省份/省際聯盟帶量采購注射劑的ATC大類及占比見圖1。




        2.2 采購模式


        2.2.1 分組標準 注射劑種類繁多且同品種內產品規格較多,且大多數注射劑未過評。江西[19-20]、陜西十一省份聯盟[16]、三明聯盟[15]、山西[21]、六省二區聯盟[22]未對同一品種注射劑再進行分組,其余省份/省際聯盟的分組標準主要為質量認證、規格/材質。


        (1)以質量認證進行分組:江蘇[23]、河南[24]、湖北[25]、浙江[26-27]、重慶五地聯盟[28]、山東[29]、湖南市際聯盟[17]均以質量認證作為分組標準,將產品按照質量認證分為兩個質量層次。第一質量層次主要包含專利藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥品、獲得歐盟現行藥品生產管理規范/英國醫藥和健康產品管理局/美國食品藥品監督管理局/日本醫療器械質量管理體系認證證書的藥品;第二質量層次為其他進口藥和國產藥。河南、湖北、云南省際聯盟、山東、湖南市際聯盟還將按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、《中國上市藥品目錄集》中的藥品納入第一質量層次。湖北雖然首批注射劑采購未涉及中藥,但分組規則中規定將國家保密處方中成藥以及國家中藥一級保護品種納入第一質量層次。浙江將原研藥和參比制劑作為第一質量層次,其余為第二質量層次。目前區域帶量采購中的注射劑品種大多未過評,和原研藥價格相差較大,對產品依據質量認證進行分組能確保各自質量層次的注射劑在同質量層次下進行競爭,公平分配中標機會。


        (2)以規格/材質進行分組:青海以注射劑的規格和包裝材質作為分組標準。注射劑規格≥50 mL為大容量組,規格<50 mL為小容量組。同組同規格時不再以容量細分,而是按照包裝材質(如玻瓶、塑瓶)分組。規格、材質等不同的注射劑可能對應不同的臨床需求,依據規格/材質分組能覆蓋各種注射劑類型,滿足不同臨床需求。此外,各材質注射劑由于材料不同,其價格也會有所差異,依據規格/材質分組能使產品的價格競爭更為公平。


        2.2.2 中選方式 由于目前通過一致性評價的注射劑品種較少,在原研藥、通過一致性評價的品種、未過評的品種同臺競爭時,如何在降低價格的同時保證產品的質量、療效、安全性等,成為注射劑帶量采購亟待解決的問題。目前江西、江蘇、陜西十一省份聯盟、青海、河南、湖 北、浙江、重慶五地聯盟、山東的解決方法是在注射劑的申報產品評審中采用綜合評審制;其余省份/省際聯盟僅考慮價格,采用競價和議價模式,其模式和國采十分相似(本文不再介紹)。各省份/省際聯盟確定擬中選企業的標準見表2。




        由于注射劑藥品一致性評價不如口服劑充分,僅考慮價格無法評價產品的質量、有效性等,可能會使質量較高的產品被淘汰,因此以下詳細介紹綜合評審制。


        綜合評審制主要用于申報企業數為3家及以上的組別。各省份/省際聯盟綜合評審制包括的內容主要為經濟技術標(產品評價、企業評價)以及商務標(價格)。上述采用綜合評審制的省份/省際聯盟的綜合評審制細則見表3。



        (1)產品評價包括質量評價、臨床療效、技術創新和其他,具體如下:


        1)質量評價——產品評價以質量評價為主,主要包括申報產品的質量和原料的質量。質量認證和質量檢驗為申報產品的主要質量考核內容:質量認證大多涉及是否為原研藥、是否為參比制劑、是否獲得歐盟現行藥品生產管理規范/英國醫藥和健康產品管理局/美國食品藥品監督管理局/日本醫療器械質量管理體系認證等;質量檢驗大多參考之前國家或省級藥監部門的檢驗報告。以上方法采納的是歷史信息。江西要求企業在申報前再進行1次檢驗,企業需提供每個競價組確定的主品規樣品各3批次,自行委托省級及以上藥品檢驗機構或口岸藥品檢測機構按現行國家標準進行全檢;采購辦公室根據檢驗結果對理化性質的每一小項進行評分。以上方法采納的是即時信息。此外,原料質量和供應方面主要考慮原料是否來源于本企業或本集團企業,有4個省份/省際聯盟將此納入了考量[16-17,24-25,30-31]


        2)臨床療效、技術創新、其他。僅湖北和浙江考慮了產品臨床療效,江西和湖北考慮了產品技術創新的加分,如是否有專利發明。河南在綜合評審時考慮了產品主要成分含量、注射劑劑型、產品適應證等,湖北考慮了該產品是否為主要出口品種。


        (2)企業評價包括企業供應能力、企業規模、企業信譽和企業創新能力。


        1)供應能力——中標產品面臨著巨大的臨床使用量,而企業的供應能力決定著中標產品能否及時送至各醫療機構,以保障藥品供應,因此供應能力是各省份/省際聯盟關注的重點之一。各省份/省際聯盟主要以企業的生產能力和配送能力作為衡量企業供應能力的標準。生產能力指產品產量,以工業和信息化部編制的2018年版《中國醫藥統計年報(化學制藥分冊)》中“主要品種產量”為準;配送能力主要包括配送率和配送企業數,其中配送率=產品配送數量/采購數量×100%,配送企業數主要是申報品種在各采購聯盟區域擁有的配送企業的數量。


        2)企業規模——多數省份/省際聯盟考慮行業排名和市場占比,以此作為企業規模的評價標準,其中行業排名指企業主營業務收入排名,市場占比指該申報產品的醫療機構覆蓋率(采購該產品的醫療機構數量占總醫療機構數量的比例)或采購量占比(所有醫療機構采購該申報產品的數量占所有同組藥品總采購量的比例) 等。青海未考慮市場占比,但考慮了企業的銷售額。


        3)企業信譽——企業信譽主要包括企業異常名錄、企業不良記錄以及中標/廢標記錄,數據主要來源于企業嚴重失信相關記錄、各省級藥品集中采購平臺公布的不良記錄、中標產品的廢標記錄。僅青海將企業信譽納入了綜合評審。其余省份/省際聯盟均未將企業信譽納入綜合評審標準,但在申報企業要求部分有所規定。


        4)創新能力——在產品評審中納入創新能力可以鼓勵企業投入更多資金進行研發。僅湖北考慮了企業的創新能力,對列入《中國醫藥統計年報》研究開發費用排名前100位的企業進行加分,其中排名前50位的企業加分更多。


        (3)價格方面,5 個省份/省際聯盟對商務標的評定有兩種形式:一種是降幅(和該產品原中標價相比)和絕對值(和同組最低價相比)均納入考慮,并賦予相應的權重;另一種是僅考慮絕對值。重慶五地聯盟、山東分別根據單位可比價等報價排名計算商務標分值,湖北和浙江則在綜合評審制下考慮報價最低的企業。與其他省份/省際聯盟的綜合評審內容不同,浙江除產品質量外,還考察了產品的臨床療效、安全性、品牌認同度、包裝質量與方便性以及企業的服務信譽。每一類評價項目均分為 3 個等級,分值不同。各省份/省際聯盟在確定綜合評審分之后,僅根據綜合評審分高低或在綜合評審基礎上結合價格確定擬中選企業。


        2.2.3 對接國采 目前各省份/省際聯盟帶量采購納入的多為國采范圍之外的品種,加之其帶量采購簽約期往往為1年或2年,在中標結果執行過程中,企業可能會遇到中標品種被納入國采的情況。為了使民眾享受到國采和省份/省際聯盟帶量采購中的最低價,同時保障已中標企業的權益,各省份/省際聯盟主要視企業和價格決定如何執行中標結果。省份/省際聯盟規定:若本省份/省際聯盟內中選企業不同于國采中選企業的,第1年可執行省份/省際聯盟中選結果,第2年續約時或合約到期后再執行國家中選結果;若本省份/省際聯盟內中選企業與國采中選企業相同但價格不同的,取其中價格較低的中選結果執行。各省份/省際聯盟帶量采購中選價格和國采中選價格聯動的方式能保證患者享受到最多的降價福利。


        3 建議


        各省份/省際聯盟注射劑帶量采購大多采用了質量分組且大多引入了綜合評審制。對于包含未過評藥品的帶量采購,各省份/省際聯盟在考慮降價的同時對產品質量、企業信譽等指標進行量化評分,公眾能通過分數直觀了解中選企業和產品,提高用藥信任度,因此綜合評審制是注射劑帶量采購中確定中選產品的有效方式。但是,目前各省份/省際聯盟綜合評審制有所差異,細節尚需推敲,評價項目尚需完善和統一。


        3.1 綜合評審制的完善和中選標準的優化


        以9個省份/省際聯盟綜合評審制細則以及文獻資料和政策資料為基礎,本文對綜合評審制的完善提出建議并構建了完善后的綜合評審制框架。該框架中包含產品評價、企業評價和價格評價3個部分,每部分包括的大類項目、評價指標和評價標準均于表4中列出。由于其是在9個省份/省際聯盟不同的綜合評審制基礎上進行改動,部分內容已于上文中進行了介紹,因此下文只對新加入的內容進行闡述。




        在產品質量方面,一是建議細化檢驗方式,綜合考慮歷史記錄和申報前檢驗。根據產品歷史記錄,在質量抽檢均符合要求的情況下,若所有申報產品抽檢均合格,即無扣分項或加分相同,則這些產品的質量抽檢評分相同。但由于參考的是歷史記錄,歷史記錄中的產品質量與申報時的產品質量可能會有差異,因此建議在申報前要求企業選擇至少1批申報產品到省級及以上檢驗部門進行質量檢驗,同時參考歷史記錄和申報前檢驗的即時記錄,以保證質量檢驗的時效性。二是建議納入原料藥質量指標和有效成分指標。原料藥對產品質量有較大影響,如原料藥的產地變更可影響藥品質量[32];對于中藥注射劑,還需考慮中藥材原料藥是否為道地藥材以及藥材的礦物成分含量等因素[33]。另外,實證研究顯示,不同企業的相同仿制藥產品在含量測定和溶出度的變異性方面均存在顯著差異[34],因此在藥品理化安全性得到保證的情況下,可以進行原料藥的評價和有效成分的含量測定以保證產品的臨床應用安全。三是建議關注藥品臨床療效、安全性和經濟性,推動藥品臨床綜合評價。浙江雖然進行了產品療效和安全性評定,但僅分為“低、中、高”等級,沒有給出具體的評價項目和分數。申報產品的療效雖可由臨床使用數量側面體現,但采用科學方法評估后的數據更具準確性。在現實中,各藥品安全性也有所不同,嚴重的藥品不良反應還會對患者的生命健康產生威脅。注射劑擁有巨大的臨床使用量并且吸收起效更快,因此有必要在綜合評審制中納入療效和安全性指標。另外,藥物經濟性的確定則有助于醫師和患者選擇最具性價比的藥品,因此筆者建議納入藥物經濟性指標。同時,由于真實世界證據更能反映出藥品的真實價值,真實世界研究尤其是藥品臨床綜合評價的結果可作為申報產品安全性、有效性以及經濟性的一項重要材料。但目前藥品臨床綜合評價還在探索階段,未來模式成熟之后,藥品臨床綜合評價的開展將使申報產品評價更為貼合真實的臨床應用情況。四是建議考慮用藥后隨訪。對于癌癥患者以及慢性病患者,首要治療策略就是延長用藥后生存期以及提高生存率和生存質量。對于某些易復發的疾病來說,如房顫患者復律后可能面對房顫復發、多次復發可能使房顫加重,這時選擇復發率相對較低的抗心律失常藥就十分必要。因此,在對申報產品進行評價時,建議考慮后期隨訪數據并可根據不同的疾病種類納入不同指標:對于采用藥物治療的癌癥患者,可納入其后期隨訪中的生存質量、存活期等指標;對于采用藥物治療的房顫患者,可納入其后期隨訪中的復發率等指標。此外,建議后期隨訪中進行患者滿意度評價,評價內容包括患者用藥便利性、對包裝以及劑型的感受、對藥物的可及性感受等。目前后期隨訪數據獲取有一定的困難,主要是相應的真實世界研究較少,項目開展時間成本較高;后續隨著研究數量的進一步增加,隨訪數據將會更加完善。但需要指出的是,這一指標只適用于已經上市的藥物,對于新藥則可以先采用臨床試驗的數據。五是建議在企業評價中納入生產環境指標。藥品生產需符合GMP,以保證產品質量,對于有不符合GMP記錄的企業建議適當減分。六是建議考慮企業過往中標及履行情況。評價時可以對之前有申報產品或其他產品的中標履行記錄的企業適當加分,此舉也有助于減少中標后廢標的現象。七是建議在企業創新性評價中納入其他產品創新性指標。如果企業創新性評價指標中僅納入研究經費排名指標,可能使一些研究經費投入較少但專利擁有較多的企業在創新性評價方面得分較低,而其他產品創新性(專利、獲獎等)指標的納入將使企業的創新性評價更為全面。


        評審專家確定評價項目和指標后,應進一步對產品評價、企業評價以及價格評價設定不同的分值權重,計算綜合評審得分,根據總評分由高到低和擬中選企業數確定擬中選企業。


        多數省份/省際聯盟選擇綜合評審分最高的1家或2家企業中選。江蘇在確定綜合評審分最高的2家企業中標之外,還規定經濟技術標評分最高但由于報價相對較高而未中選的企業可以進行議價,但議價價格需低于同組中標產品價格且降幅需高于同組中標產品平均降幅[23]。此種做法相當于在以量換價的前提下,為質量評分最高的產品提供了第2次中選機會,因此建議加入此補充條款。


        3.2 結合質量分組和物理特征分組,優化產品分組模式


        目前,多數省份/省際聯盟采取質量分組模式,僅青海采取按照規格/材質等物理特征劃分產品的分組模式。兩種分組方式各有優點,建議將兩種模式結合,先按照注射劑材質等物理特征進行分組,以保證每種臨床需求都對應有中標產品,再在此基礎上進行質量分組。


        但是,在進行質量分組后,第一質量層次組產品降價幅度相比第二質量層次組可能更低(如山東省帶量采購第一質量層次產品價格平均降幅為41.3%,第二質量層次的平均降幅為74.6%[35]),對于某些產品來說就沒有充分發揮以量換價的優勢。建議在質量分組后,根據價格差異再進行分組,價格相對較高的(如高于平均值)為一組,同組內進行價格競爭;價格相對較低的同理,也分為一組,同組內進行價格競爭,然后同時采用降幅和絕對值確定價格評分。


        4結語


        總體來看,目前我國注射劑區域帶量采購以抗菌藥和 PPIs 類為主,主要為未過評的品種。各省份/省際聯盟大多采用綜合評審制確定中選產品,但各省份/省際聯盟綜合評審制有所差異,細節尚需推敲,內容還需完善。針對注射劑高風險的特點,建議同時參考歷史記錄和申報前的即時質量檢驗結果,在產品評價中納入藥品療效、安全性、經濟性以及后期隨訪等指標,并盡快推動藥品臨床綜合評價的開展,在質量評價中更多選用真實世界的證據,以進一步降低藥價,促進醫藥行業健康發展。


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        [18] 岳陽市醫療保障局.關于發布《株洲市湘潭市岳陽市常德市邵陽市首批藥品帶量采購文件》的公告[EB/OL]. [2021-01-06]. http://www.yueyang.gov.cn/yyyb/57568/57569/content_1760105.html.

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        [20] 江西省醫藥采購服務平臺. 江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室關于公布《江西省藥品帶量采購文件》的通知[EB/OL]. [2021-01-06]. http://www.jxyycg.cn/view-b178d23d2b294d04b6a377c499d89d32-b9555e6e37-9f40ab848c186e3efa6357.html.

        [21] 山西省藥械集中競價采購網.關于發布《山西省醫療機構首批藥品組團聯盟集中帶量采購文件(SX-YPDL2020- 1)》的 公 告 [EB/OL]. [2021-01-06]. http://www.sxyxcg.com/Showcontact.asp?ID=1978.

        [22] 四川省醫保局.四川等8省區醫療保障局關于發布《“六省二區”省際聯盟藥品集中帶量采購文件》的通知[EB/OL]. [2021-01-22]. http://ylbzj.sc.gov.cn/scsybj/c100201/2021/1/11/9514cdced410483f942976301ea3056c.shtml.

        [23] 江蘇省醫保局.江蘇省第一輪藥品集中帶量采購公告[EB/OL]. [2021-01-06]. http://ybj.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/14/art_73935_9603722.html.

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        [26] 浙江省藥械采購平臺.浙江省醫療保障局關于印發浙江省部分藥品集中帶量采購工作方案的通知[EB/OL].[2021-01-06]. http://www.zjyxcg.cn/detail.html?infoId=4459&CatalogId=4.

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        Δ 基金項目:山東省醫療保障局項目(No.哲社2019-040);2019年度江蘇高校哲學社會科學研究項目

        第一作者簡介

        張夢然,碩士研究生。研究方向:藥物經濟學。E-mail:kaixin262@126.com

        通信作者簡介

        田磊,副教授,碩士生導師,博士。研究方向:健康經濟與

        產出、藥物經濟學評價、醫藥衛生政策評價。E-mail:cputianlei@163.com



        編輯:劉鈺

        審核:鄒小勇



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