<rp id="qhdgi"></rp>

  • <tbody id="qhdgi"></tbody>

        <tbody id="qhdgi"></tbody>
      <tbody id="qhdgi"></tbody>
    1. <menuitem id="qhdgi"></menuitem>
      <code id="qhdgi"></code>
        ?
        ?

        Infigratinib獲FDA加速批準上市

        日期:2021-06-01    來源:凱萊英醫藥       分享 :

        5月28日,納斯達克上市創新藥企業BridgeBio Pharma通過旗下QED Therapeutics和Helsinn Group宣布,FDA加速批準第二款治療膽管癌(CCA)的FGFR抑制劑——Truseltiq(infigratinib)上市。


        Infigratinib(開發代碼BGJ398)是一款口服ATP競爭性、FGFR1-3酪氨酸激酶抑制劑。


        該加速批準基于一項單臂、多中心II期臨床試驗(NCT02150967)隊列1結果,主要終點為客觀緩解率(ORR)和持續緩解時間(DoR)。該試驗計劃入組160例CCA患者,其中隊列1、2、3分別計劃納入120、20、20例患者,隊列1患者入組條件為FGFR2基因融合或重排,且既往未接受過FGFR抑制劑治療的CCA患者。


        截至截至2020年3月31日,共計納入108例CCA患者,96例(88.9%)已停止治療,中位隨訪時間:10.6個月(1.1~55.9個月)。結果顯示,ORR為23% (95% CI: 16,32),1例完全緩解(CR),24例部分緩解(PR)。中位DoR為5.0個月(95% CI: 3.7, 9.3)。在23名應答者中,8名患者的應答維持時間達到或超過6個月。中位PFS為7.3個月(95%CI:5.6~7.6)。中位OS為12.2個月(95%CI:10.7~14.9)。二線治療患者的ORR為34%,三線/后線治療為13.8%。


        在美國和歐洲,約2萬人罹患CCA,五年生存率不足9%,FGFR2融合型約占CCA患者的14%。FDA于2020年4月加速批準了第一款治療CCA的FGFR抑制劑——諾華Pemazyre(Pemigatinib),同樣治療具有FGFR2基因融合或其他重排且先前接受過治療、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。


        Pemigatinib的批準同樣基于一項II期臨床試驗FIGHT-202 (NCT02924376),主要終點總體緩解率(ORR)為36%,其中2.8%的患者完全緩解,而33%的患者部分緩解。


        對比其他療法,FGFR抑制劑在治療CCA方面均有不錯表現,FDA同樣對FGFR抑制劑抱有很大希望,Pemigatinib在上市首年銷量達到2590萬美元,Infigratinib目前還在開展一線治療CCA的III期臨床試驗,未來值得期待。


        欄目編輯:李勁

        責任編輯:鄒小勇

        關注我們 :  
        ?